为落实全省高质量发展大会精神和广州促进生物医药产业高质量发展要求,珠江医院以建设研究型医院为目标,坚持高质量发展导向,于近日举办了第10期药物/器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班,设置了一个主会场和三个分会场。25位专家教授汇聚珠江畔,聚焦临床试验法律法规、国家监管政策调整与信息化建设新风向,探讨落地实施与管理优化,为临床研究高质量开展分享经验。
珠江医院副院长夏欧东在致辞中表示,珠江医院作为研究型医院,一直遵循国家监管要求和政策导向,推动临床试验落地见效,力求使患者早日获得高质量新药和器械,强调了临床试验从业人员应持续深入学习相关要求并落实到位。
主会场大咖云集,第二军医大学附属长征医院修清玉阐述了研究者在临床试验质量管理中的作用、影响质量的主要环节及注意事项,强调临床试验的要求高、标准严,必须落实研究者在质量管理中的责任,严格遵守法规和方案要求。青岛大学附属医院曹玉基于临床试验的现状、挑战与质量风险,对药物临床试验数据核查的要点和问题进行了深入浅出的剖析。上海市精神卫生中心沈一峰回顾了精神卫生领域临床试验的艰辛攻克历程,对伦理审查中弱势受试者、隐私与保密、安慰剂等特殊考虑因素发表了深刻见解。南方医院药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任许重远全面介绍广州、深圳、香港、澳门等地区临床试验现状,描绘了湾区“药、械”临研未来发展新蓝图。
研究者专场上,广州医科大学附属第三医院机构办主任司徒冰、中山大学附属第三医院临床研究中心主任孙健、中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科杨雅平、拜尔医药有限公司总监孙宇等专家聚焦研究者如何管理受试者,DCT用于受试者管理的实践等内容进行经验分享,并就CRC管理、受试者管理及安全性事件的管理各抒己见。
诊断试剂专场聚焦体外诊断试剂临床试验法规要求和体系建设话题开展深入研讨,中山大学孙逸仙纪念医院、珠江医院、花都区人民医院等单位专家进行分享,并对样本管理、源数据管理和操作人员资质等实际工作中的关键环节进行了深入探讨。
在机构运营专场,中山大学附属第一医院等单位专家共话机构信息化精细化管理。珠江医院血液科黄睿和与会专家们对新形势下利用信息化实现精细化管理进行讨论与展望。
本次培训线下参会人数近1300人,线上观看达26000余人次。接下来,医院将持续组织高质量培训会,输出“珠医”经验,为落实全省高质量发展大会精神、营造临床试验优质生态贡献力量。